(ver 1.0 2008.3.11) ver. 1.2 2008.4.11
本フォーラムは、日本で1993年〜2000年に最初の大規模臨床試験として実施されたJAMP study 1) 2) 3)を契機とし、日本における循環器領域や代謝領域における心血管イベントなどのエンドポイントを用いた大規模臨床試験を調査し、データベースの作成や現状の調査に携わっていた者が主となって、2007年4月に発足したものです。
ここで「大規模臨床試験」とは、「目標被験者数または実施被験者数が300名を超えるもの」と定義しています。また、現在の調査対象は、心血管イベントを主要エンドポイントとした臨床試験に限定しています。
これまで日本臨床薬理学会や日本循環器学会で発表をしてきました 4) 5) 6) 7) 8)。
2007年には、本フォーラムが作成したリストをもとに、東京大学大学院薬学系研究科医薬政策学講座により、大規模臨床試験の実施にあたっての資金面とインフラの側面を主として現状を把握し、問題点を抽出して課題を明確にし、今後の対応策を考察し提言することを目指して、アンケート調査が行われました。
【メンバーなどの構成】
顧問 | 尾前照雄 | (国立循環器病センター名誉総長,久山町ヘルスC&Cセンター長) |
メンバー | 平盛勝彦 | ((株)モリーオ 代表取締役社長,前岩手医科大学第二内科学講座教授) |
(abc順) | 澤田弘 | (東京大学大学院薬学系研究科医薬政策学 博士後期課程) |
津谷喜一郎 | (東京大学大学院薬学系研究科医薬政策学 客員教授) | |
植田真一郎 | (琉球大学大学院医学研究科薬物作用制御学 教授) | |
上嶋健治 | (京都大学大学院医学系研究科EBM共同研究センター 准教授) |
【本フォーラムに関連するこれまでの発表】
1) 津谷喜一郎,深見健一,佐久間昭,平盛勝彦. 公的スポンサー大規模臨床試験の実施上の問題点 ―JAMP Study を例として―. 臨床薬理. 1995, 26(1): 393-4.
2) Ueshima K, Fukami K, Hiramori K, Hosoda S, Kishida H, Kato K, Fujita T, Tsutani K, Sakuma A. Is angiotensin-converting enzyme inhibitor useful in a Japanese population for secondary prevention after acute myocardial infarction? A final report of the Japanese Acute Myocardial Infarction Prospective (JAMP) study. Am Heart J 2004; 148: 292-9.
http://www.ahjonline.com/article/PIIS0002870304001620/fulltext
3) 津谷喜一郎,平盛勝彦,細田瑳一,尾前照雄,佐藤喬俊,宮崎輝彦,黒岩好夫,上嶋健治,深見健一. 座談会 「JAMP study」最終報告−わが国初の大規模臨床試験: その経緯と教訓−. 循環器科 2005; 58: 517-30
4) 栗山泰,
上嶋健治, 平盛勝彦, 津谷喜一郎. JAMP以降の日本での循環器領域における大規模臨床試験のレビュー. 第26回日本臨床薬理学会年会, 2005.12.3, 別府, 臨床薬理 2005; 36 Suppl: S152
5) 上嶋健治, 大庭幸治, 津谷喜一郎, 中尾一和. 本邦における循環器領域での大規模臨床試験の潮流. 第71回日本循環器学会総会・学術集会, 2007.3.15, 神戸, Circ J 2007; 71 Suppl I: 22-3
6) 上嶋健治, 津谷喜一郎, 中尾一和. 循環器領域における本邦初の多施設共同無作為割付け前向き比較対照試験 JAMP studyの意義, 第27回日本臨床薬理学会年会. 2007.11.28, 宇都宮, 臨床薬理 2007; 38 Suppl: S108
7) 津谷喜一郎, 澤田弘. 臨床試験のsponsorはスポンサーではない. 第27回日本臨床薬理学会年会, 2007.11.30, 宇都宮, 臨床薬理. 2008, 38; Suppl: S268
http://www.f.u-tokyo.ac.jp/~utdpm/jscpt/jscpt07-08.pdf
8) 澤田弘, 津谷喜一郎. How do we Interpret the Evidences from Large-scale Clinical
Trials of Cardiovascular Diseases for the Development of Clinical Practice
Guidelines?
第72回日本循環器学会総会・学術集会, 2008.3.28, 福岡, Circ J 2008; 72 Suppl 1: :
【データベースに収載している臨床試験一覧】
2007年5月1日現在のデータベース収載臨床試験リスト
【問合せ先】
本HPの内容に関する質問などにつきましては,以下にご連絡下さい。
担当:東京大学大学院薬学系研究科医薬政策学講座 澤田 弘
住所:〒113-0033 東京都文京区本郷7-3-1
tel:03-5841-4828 fax:03-5841-4829 e-mail:hsawata-tky@umin.ac.jp